我们熟悉注册流程的每个环节——因为我们自己就以申请人身份走过
2004年起深耕医疗器械市场
Medilife Farma 向乌兹别克斯坦供应医疗器械，并曾以申请人身份亲自完成注册。
依据第738号决议开展工作
新的注册规则：常规程序、外国批准的认可程序、注册证延续和变更。
一站式服务
注册资料、递交申请、答复审评意见，并以您的名义缴纳药品安全中心规费——规费不加价。
价格透明
服务价格公开，中心规费按其收费标准计算。最终价格以合同附件（价格明细表）为准。
严格保密
只有 Consult 团队能看到您的咨询。文件通过安全链接传递，不经网站上传。
我们的服务
价格按每个器械（一张注册证）计算。药品安全中心规费另行按其账单支付。
常规程序注册
适用于没有获认可外国批准的器械。审评时限视风险等级为 60–120 个工作日，实验室检测包含在该时限内。
5,400 USD · 4,850 EUR · 64,300,000 苏姆
每个器械
认可程序注册
适用于已获 FDA、CE（欧盟公告机构）、EMA、PMDA、MFDS 或 MHRA 批准的器械；体外诊断(IVD)产品也可凭世卫组织预认证申请。审评 15 个工作日，凭世卫组织预认证为 60 个工作日。
3,600 USD · 3,200 EUR · 42,900,000 苏姆
每个器械
增加型号规格
同一注册证内，器械的每个附加型号规格（尺寸、型式、配置）。
360 USD · 320 EUR · 4,300,000 苏姆
首个型号规格之外，每增加一个
注册证延续
注册证有效期 5 年，可在到期前 9 个月提交延续申请。中心规费取决于注册证的取得方式：常规程序取得的，分无需实验室检测和需检测两种；认可程序取得的，按认可程序费率计算。
按需报价
中心规费见计算器
注册证变更
规费为该器械按常规程序注册时专项审查费的 30%（含型号规格和附加费），需实验室检测的为 50%。审评时限不超过注册时限的一半。
按需报价
中心规费见计算器
我们以您的名义缴纳药品安全中心规费：另开一张附中心账单副本的发票，并在 3 个工作日内将规费转付中心，不加价。
不构成公开要约。价格以合同附件（价格明细表）为准。如相关服务在乌兹别克斯坦共和国须缴纳增值税，价格已含增值税。付款方式：签订合同后支付 50%，取得注册证后支付 50%。
注册流程
从首次咨询到列入国家注册簿。每 2 周向您发送一次进度报告。
- 1
免费评估
告诉我们是哪些器械、已获得哪些批准。我们在 3 个工作日内答复：风险等级、注册程序、费用和时限。
- 2
签订合同并预付
价格在合同附件（价格明细表）中确定。签约后支付 50%。
- 3
文件审核
预付款到账后 10 个工作日内：检查文件是否齐全，并告知缺少哪些。
- 4
注册资料与递交
收到完整文件后 20 个工作日内：编制注册资料，将使用说明书和标签译成乌兹别克语，并递交药品安全中心。
- 5
技术审评
全程跟进审评，答复药品安全中心的审评意见，并以您的名义缴纳规费。
- 6
注册证与国家注册簿
取得注册证并核实已列入国家注册簿。其余 50% 在取得注册证后支付。
审评时限
工作日，第738号决议第14条
| 注册程序 | 工作日 |
|---|---|
| 常规程序，I 类 | 60 |
| 常规程序，IIa 类 | 90 |
| 常规程序，IIb 类 | 120 |
| 常规程序，III 类 | 120 |
| 认可程序 | 15 |
| 已获世卫组织预认证的 IVD | 60 |
| 注册证变更 | 不超过注册时限的 50% |
常规程序中，实验室检测包含在审评时限内。
以下时间不计入审评时限
- 补正申请——最长 30 个工作日
- 等待外国监管机构答复
- 答复审评意见——最长 60 个工作日
- 临床试验
- 生产现场检查
我们的工作时限：预付款到账后 10 个工作日内完成文件审核；收到完整文件后 20 个工作日内完成注册资料的编制和递交。从签约到取得注册证，总体参考周期为 3–9 个月。
注册您的器械需要多少费用？
计算器可估算我们的服务费、按风险等级和型号规格数量计算的药品安全中心规费、审评时限以及需要注意的事项。只需两分钟，无需注册账号。
价格包含与不包含的内容
包含
- 确定风险等级和注册程序
- 审核生产企业文件
- 编制注册资料
- 向药品安全中心递交申请
- 跟进技术审评并答复审评意见
- 将使用说明书和标签译成乌兹别克语
- 取得注册证并核实已列入国家注册簿
- 每 2 周提供一次进度报告
不包含
- 另行收费的检测和检查
- 临床试验
- 样品及其运输
- 公证
- 海牙认证（Apostille）和领事认证
- 生产企业文件的翻译（使用说明书和标签除外）
药品安全中心规费另计，按中心账单支付，我们不加价。